BOB半岛临床质谱走集成式全自动化之路？抑或灵活独立化之路？——皖仪科技程小卫

　　BOB半岛临床质谱走集成式全自动化之路？抑或灵活独立化之路？——皖仪科技程小卫典型的质谱分析过程如下：进样系统将待测物引入质谱系统，待测物在离子源被离子化， 离子化后的离子进入质量分析器被分析，然后到达检测器产生相应的信号，数据处理系统对数据进行相应的处理，从而完成整个质谱分析过程。根据检测流程，可将质谱检测系统分为

　　质谱仪基础组成部分有多种组合方式和实现形式，特点不同，适用样本不同，合理组合能够做到对不同标志物的精准检测，发挥出质谱检测最大的优势。

　　如气相色谱串联质谱（GC-MS），适用于检测尿液有机酸；液相色谱串联质谱（LC-MS），适用于检测有机大、小分子；

　　临床质谱由多个技术平台组成，包括液相色谱串联质谱技术平台、微生物质谱技术平台、气相色谱串联质谱技术平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台、蛋白定量质谱平台、质谱成像平台等。

　　各个技术平台中，液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱是临床应用最早、相对成熟的技术平台，其临床价值已经广受认可，电感耦合等离子体质谱、核酸质谱技术平台在临床应用中有明显优越性，正在迅速成熟，蛋白定量质谱和质谱成像平台在临床则还处于萌芽期，停留于科研层面。

　　从临床认知来看，液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱临床应用成熟，认知度最高，核酸质谱、电感耦合等离子质谱、质谱成像等平台的临床认知正在快速提升中；从应用领域来看，液相色谱串联质谱的应用领域广，电感耦合等离子体质谱目前应用领域较小，未来有更多领域可以开拓；商业化路径来看，由于技术成熟度不同，成熟度高的平台以IVD 和LDT 两种模式进行商业化，成熟度低的平台主要以LDT 形式进行推广。

　　临床质谱行业并非只有一种技术，而是由多个技术平台组成，不同技术平台的应用领域不同，临床成熟度也不同，各具特色，为临床精准诊断赋能。

　　●液相色谱串联质谱技术平台在临床应用最成熟，可应用领域广阔，是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。随着液相色谱串联质谱在常规应用中的渗透率不断提升，且开始应用于肿瘤、慢病、神经系统疾病等创新领域，液相色谱串联质谱的临床价值将进一步扩大。

　　●微生物鉴定是临床质谱市场高度成熟的技术平台，国产化程度高，布局企业多，但天花板不如液相色谱串联质谱等平台高，市场逐渐饱和。

　　●核酸质谱、蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期，是临床质谱市场新的增长曲线。

　　全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。根据Kalorama Information 的统计和预测，2016 年全球质谱产品销售市场总规模达到18 亿美元，到 2021 年达到 32 亿美元BOB半岛，年均复合增速在 12%

　　中国临床质谱中期潜在市场300 亿元，目前仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。与分子诊断技术类似，国内质谱仪市场对外依存度非常高，这也说明国产厂商替代空间非常广阔。2020 年中国质谱仪进口金额为 15.27 亿美元，占整个国内市场规模 80%左右，主要进口国家为美国、德国、日本等。按照质谱仪均价 15 万美元（100 万人民币左右计算），对应 10000 台进口质谱仪可供国产替代，发展潜力巨大。

　　临床质谱自动化分为两大阶段，一是早期，集中在样本前处理自动化；二是后期，实现临床质谱自动化流水线。

　　早期：样本前处理环节自动化。目前，样本上机之后，后续的质谱分析和数据分析并不复杂，制约效率提升的瓶颈在于繁琐的前处理环节。生物样本不能直接进入质谱仪进行分析，需要经过一系列的样品前处理流程，以达到净化或纯化样品，降低基质干扰，提升灵敏度和准确性的目的。针对样本前处理，国内多家企业推出了全自动样本前处理平台。

　　后期：临床质谱自动化流水线。前处理环节自动化平台的价值是有限的，流水线是临床质谱检测的终极解决方案。临床质谱还未能实现流水线式自动化。一是技术问题，现在流水线只能检测少量项目，二是临床质谱单个指标的检测量不够大，没有量的支撑，推行流水线成本极高。

　　第十四届J.P.摩根大会召开，由于新冠疫情的影响，会议采用线上进行，会议上，多家科学仪器企业和诊断企业均分享了最新的业务情况，并对未来的行业发展重点进行了讨论。其中，罗氏（Roche）表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30到40项质谱测试。罗氏认为该仪器是一个重要的市场机会BOB半岛，拥有29亿瑞士法郎的潜在市场。罗氏首席财务官Alan Hippe指出，许多质谱仪器都非常手动化，且需要定制方法，罗氏希望提供一种高通量系统，不需要大量手动工作并产生标准化结果BOB半岛。

　　2023年2月初，赛默飞宣布已停产其 Cascadion SM 临床分析仪，这也宣告了近年来对临床质谱的一项引人注目的尝试项目的正式落幕。据 Thermo Fisher 临床研究高级主管布拉德利哈特 (Bradley Hart) 称，该公司已决定放弃 Cascadion 体现的全自动、样本到结果模型，并将其临床工作重点放在

　　Thermo Fisher 预计该仪器将允许临床实验室运行基于质谱的测定，而无需经过质谱方面专门培训的人员，从而使 LC-MS/MS 更广泛地可及。质谱法广泛用于临床实验室的各种应用，但临床质谱仪器仍然非常复杂，通常需要博士级科学家来监督操作。此外，许多在质谱仪上运行的测试都是实验室开发的测试，可用的体外诊断产品有限。质谱支持者长期以来一直认为，这些因素限制了该技术的临床应用，尽管它具有卓越的分析性能和可能提供的成本节约。不过，哈特Hart 建议，在充分简化质谱仪器以构建全自动、无人值守系统的过程中，赛默飞世尔

　　“临床市场喜欢拥有自动化分析仪，但你必须考虑质谱给这个行业带来什么价值，”他说，并指出除了强大的分析性能外，快速添加新分析物测试的能力是一个主要的质谱优势。

　　“当你将其做成自动化仪器时，你就限制了质谱技术的部分价值，”哈特说。“我们评估了 Cascadion，并根据我们从检验行业听到的总体反馈决定停止使用它。”有趣的是，就在 Thermo Fisher 推出 Cascadion 的同时，其在生命科学质谱领域的竞争对手

　　本质上是其现有 4500MD LC-MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。Sciex 为该系统提供了美国食品和药物管理局批准的检测方法，

　　尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，Sciex 于 2020 年停止了该系统，同年 Thermo Fisher 在美国推出了Cascadion。在Sciex 决定停止使用 Topaz 后的一次采访中，Emory Crawford Long 医院核心实验室前主任、该仪器的早期用户 James Ritchie 指出，该系统的复杂性使 Sciex 很难将其出售给初级核心实验室。最终，

　　Sciex 和 Thermo Fisher 都无法在一方面的自动化和易用性与另一方面的功率、灵活性和测试菜单大小之间找到最佳平衡点。

　　Thermo Fisher 的哈特 Hart 表示，该公司未来的临床质谱战略将优先考虑开放的、更灵活的系统，这些系统能够测量广泛的分析物，并迅速为新分子进行测试。

　　若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：

　　为了促进相关领域技术交流与合作，仪器信息网计划组织召开“临床质谱技术及应用进展”主题网络研讨会(2023年3月22日)，就质谱在临床领域的最新技术进展及应用进展等大家关心的话题共同探讨，为用户、专家和厂商搭建优质、有效的交流平台。